El pasado 26 de noviembre de 2018 el Consejo de la UE adoptó un paquete legislativo sobre medicamentos veterinarios, que incluye tres nuevos Reglamentos referentes a (i) los medicamentos veterinarios, (ii) la fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos, y (iii) la Agencia Europea de Medicamentos.
El Reglamento relativo a los medicamentos veterinarios tiene por objeto aumentar en la UE la disponibilidad de medicamentos para tratar y prevenir las enfermedades de los animales. Así, la propuesta de Reglamento simplifica y adapta de manera específica al sector de la sanidad animal los procedimientos para la autorización de comercialización y la supervisión de los efectos secundarios (farmacovigilancia) de nuevos medicamentos, y establece un marco más adecuado para el uso de antimicrobianos en animales con el fin de combatir las resistencias.El Reglamento relativo a los piensos medicamentosos tiene como objetivo garantizar un nivel adecuado de calidad y seguridad de los productos en la UE, además de sentar las bases para lograr mejores tratamientos para los animales enfermos. Así, la propuesta pretende armonizar las normas de producción y comercialización de piensos medicamentosos en la UE de manera que se garantice su fabricación a partir de medicamentos veterinarios expresamente autorizados y por fabricantes autorizados. La nueva norma incluye los piensos medicamentosos para animales destinados a la producción de alimentos y animales de compañía. Puesto que los piensos medicamentosos constituyen una importante vía de administración de medicamentos a los animales, la nueva norma tiene como objeto también combatir la resistencia a los antimicrobianos, a través de las siguientes medidas:
- prohibición de emplear con fines profilácticos piensos medicamentosos que contengan antimicrobianos
- normas armonizadas sobre prescripción y empleo de piensos medicamentosos que contengan antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos
- requisitos armonizados para evitar la contaminación de piensos con principios activos que no esté previsto que contengan
Finalmente, se ha adaptado el Reglamento n.º 726/2004 por el que se creó la Agencia Europea de Medicamentos y el procedimiento centralizado de autorización y control de los medicamentos para evitar la duplicación con los procedimientos establecidos en el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios.
Una vez firmados por el Consejo y el Parlamento Europeo, los Reglamentos se han publicado en el Diario oficial de la UE y entrarán en vigor veinte días después. No obstante, las nuevas normas solo serán plenamente aplicables a partir del final de 2021 o principio de 2022.